Det er muligt for virksomheder at forhandle fortrolige priser med Amgros på udvalgte lægemidler i primærsektoren. Ordningen er frivillig for virksomhederne at benytte og den gælder fra 1. juli 2025 til 30. juni 2028.
Amgros forhandler den fortrolige pris med originalproducenten af lægemidlet.
Regionerne vurderer, om der skal indgås en aftale mellem virksomheden og Amgros.
Det er herefter fortsat Lægemiddelstyrelsen, som træffer endelig afgørelse om tilskud - nu på baggrund af den forhandlede fortrolige pris.
Forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet vil være relevant for originalproducenterne af et lægemiddel, som enten er
- et nyt dyrt lægemiddel
- et lægemiddel, som undergår revurdering af tilskudsstatus eller
- et lægemiddel, som overvejes udlagt fra behandling på sygehusene til primærsektoren
En forhandling vil være mulig, når et lægemiddel grundet økonomisk betingede hensyn har begrænsede muligheder for at opnå tilskud på baggrund af listeprisen.
Forhandlingen vil som udgangspunkt centrere sig om årsagerne til dette. Det kan eksempelvis være, at prisen er for høj i forhold til effekten af lægemidlet for den enkelte patient, eller at der er risiko for at lægemidlet anvendes til flere end det antal patienter, der er omfattet af den ansøgte klausul.
Det er under den nuværende lovgivning ikke muligt for Amgros at forhandle med parallelimportører af lægemidler. Derfor vil originalproducenten skulle dække differencen mellem den fortrolige pris og parallelimportørens pris.
Læs mere om de elementer, virksomhederne kan forhandle med Amgros om, samt principperne for forhandling af priser i de situationer, hvor der er konkurrence fra parallelimport her
Ved nye, dyre lægemidler forstås lægemidler uden substituerbar generisk eller biosimilær konkurrence, som for relativt nyligt, er lanceret på det danske marked og ikke inden for en nærmere fremtid står til at blive udsat for konkurrence af substituerbare generiske eller biosimilære lægemidler.
For et nye, dyre lægemidler vil det være muligt at anmode om en forhandling med Amgros i forbindelse med, at deres ansøgning om tilskud er i proces hos Lægemiddelstyrelsen.
Muligheden for at forhandle ligger, når Lægemiddelstyrelsen sender Medicintilskudsnævnets indstilling i høring hos virksomheden. Det er også muligt at anmode om en forhandling hos Amgros for et lægemiddel, hvor Lægemiddelstyrelsen har givet et relativt nyligt afslag på en tilskudsansøgning.
Amgros forhandler en fortrolig pris på et lægemiddel med de virksomheder, der ønsker en ny mulighed for at opnå tilskud til deres lægemiddel på baggrund af en fortrolig pris.
Regionerne vil vurdere om forhandlingsresultatet er økonomisk fordelagtigt for regionerne, og om der kan indgås aftale mellem Amgros og den pågældende virksomhed. Ved et positivt tilsagn, kan virksomheden anvende den fortrolige pris i deres tilskudsansøgning hos Lægemiddelstyrelsen, som fortsat træffer endelig afgørelse om tilskud.
Læs mere om Lægemiddelstyrelsens proces for vurdering af tilskud her
Virksomheder, der i dette tilfælde ønsker at forhandle med Amgros, skal følge denne vejledning.
Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at en gruppe af lægemidler skal have revurderet deres tilskudsstatus. Med forsøgsordningen, har de berørte virksomheder mulighed for at forhandle en fortrolig pris med Amgros, hvis deres lægemiddel er indstillet til at miste eller få forringet deres tilskudsstatus på baggrund af den aktuelle pris. Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling sendes i offentlig høring.
Herefter kan virksomhederne henvende sig til Amgros typisk i de første 14 dage af høringsperioden, for at anmode om en forhandling af en fortrolig pris.
Amgros vil forhandle med virksomhederne sideløbende med hinanden og inden for en given tidsramme. Herefter vil regionerne vurdere de forhandlede aftaler på samme måde som ved processen for nye, dyre lægemidler.
Hvis regionerne vurderer, at der kan indgås en aftale mellem Amgros og virksomheden, sender virksomheden efterfølgende den fortrolige pris til Lægemiddelstyrelsen, så den i forbindelse med revurderingen kan indgå i den endelige indstilling fra Medicintilskudsnævnet.
Virksomhederne kan kontakte Amgros for at høre, hvilke oplysninger, de bør indsende forud for forhandling om en fortrolig pris.
Udlægning af et behandlingsområde fra sygehusene til primærsektoren kan foregå på flere måder. Med forsøgsordningen bliver det muligt at forhandle en fortrolig pris, som kan indgå i den samlede vurdering af, om det er bæredygtigt for regionernes økonomi at udlægge behandlingen. Processen opstartes i Danske Regioner, og Medicinrådet vil i de fleste tilfælde opdatere eller udarbejde en behandlingsvejledning.
Herefter tilbyder Amgros alle berørte virksomheder en individuel forhandling, som vil foregå i samme periode, som de øvrige virksomheder, der ønsker at forhandle.
Hvis regionerne vurderer, at der kan indgås en aftale mellem Amgros og virksomheden, sender virksomheden eller virksomhederne en ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan dog også beslutte at tage sagen op af egen drift. Lægemiddelstyrelsen vil på vanlig vis træffe afgørelse om tilskudsstatus – men nu baseret på den fortrolige pris.
Hvis Lægemiddelstyrelsen beslutter at give tilskud på baggrund af den forhandlede pris, ændrer Danske Regioner overenskomsten, så Regionernes Lønnings- og Takstnævn (RLTN) kan indgå en aftale om en relevant ydelse, fx med de praktiserende speciallæger.
Det forventes, at Medicinrådet vil lave en lægemiddelrekommandation, som kan anvendes i primærsektoren.
Hvordan kontakter man Amgros vedr. forhandling af priser til primærsektoren?
Det gøres ved henvendelse til postkassen primaersektor@amgros.dk
Påvirker ordningen med fortrolige priser kvaliteten af behandlingen i primærsektoren?
En fortrolig pris vil ikke påvirke kvaliteten af behandlingen negativt, da det fortsat er Lægemiddelstyrelsen, der har den faglige vurdering af behandlingen. Lægemiddelstyrelsen giver ikke tilskud til et lægemiddel, som af nogle andre årsager end prisen, ikke bør have tilskud.
Skal man altid søge om tilskud hos Lægemiddelstyrelsen, inden man kan forhandle med Amgros?
Ved nye dyre lægemidler, skal virksomheden først ansøge Lægemiddelstyrelsen i den almindelige tilskudsproces. Dette skyldes, at Amgros og virksomheden har behov for en indikation af, hvad der er årsag til, at lægemidlet ikke kan opnå tilskud til listeprisen.
Hvis der f.eks. ligger et nyligt afslag, hvor der ikke efterfølgende er kommet nye studier eller ændringer i konkurrencesituationen, kan et tidligere afslag også benyttes som udgangspunkt for en forhandling. I det tilfælde behøver virksomhederne ikke først at søge tilskud hos Lægemiddelstyrelsen, inden de forhandler med Amgros.
Ved revurderinger er det Lægemiddelstyrelsen, som tager initiativ til at starte en revurderingsproces op.
Når forhandlede fortrolige priser vil indgå i vurderingen af om et terapiområde kan udlægges fra sygehusene til primærsektoren, vil der typisk skulle forhandles med Amgros inden tilskudsprocessen i Lægemiddelstyrelsen igangsættes. Amgros inviterer i disse tilfælde virksomhederne ind til en forhandling.
LMST kan til enhver tid af egen drift revurdere tilskudsstatus, det gælder også for lægemidler, som er inkluderet i forsøgsordningen.
Skal aktiviteten begrænses til 3-5 tilskudsprocesser om året?
I loven fremgår det, at der forventeligt indgås aftale om en fortrolig pris i forbindelse med 3-5 tilskudsprocesser årligt. Dette er alene en forventning til aktiviteten. Hverken Amgros eller Lægemiddelstyrelsen kan regulere den samlede aktivitet i forsøgsordningen. Amgros behandler desuden anmodninger om forhandling i den rækkefølge, de modtages.
Hvad sker der når forsøgsordningens periode udløber?
Amgros og virksomheden indgår en aftale om en fortrolig pris, som vil gøre sig gældende ved tilskudsberettiget salg. Aftalelængden er ikke begrænset.
De tilskud, som Lægemiddelstyrelsen tildeler i perioden, bortfalder ikke, når ordningen udløber. Aftalerne vil dog kun gælde, hvis de fortrolige aftalevilkår - herunder prisen - fastholdes.
Der vil løbende blive opsamlet erfaringer, så vi kan evaluere og løbende justere forsøgsordningen. Derudover vil der i passende tid blive truffet beslutning om, hvorvidt ordningen skal gøres permanent.
Hvad skal regionerne vurdere den fortrolige pris på baggrund af?
Regionerne skal foretage en samlet vurdering af omkostningseffektiviteten af et lægemiddel på baggrund af en indstilling fra Amgros baseret på udfaldet af de forhandlede elementer. Hertil de økonomiske konsekvenser for regionerne.
Kriterierne indebærer konkret stillingtagen til sundhedsøkonomi og budgetkonsekvenser i en situation, hvor lægemidlet tildeles generelt eller generelt klausuleret tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.
Hvordan afregner man den fortrolige pris?
Den fortrolige pris vil afregnes ved, at forskellen mellem den fortrolige pris og apotekets indkøbspris opkræves for hver aftalerelevant transaktion på apotekerne.
Det er Amgros, som foretager opkrævningen af de samlede fortrolige rabatter hvert kvartal og efterfølgende udbetaler rabatten til de relevante regioner, som har afholdt tilskudsudgiften i forbindelse med borgerens køb.
AMGROS SKAL OGSÅ FORHANDLE PRISER PÅ APOTEKSMEDICIN
Med Folketingets beslutning om at lade Amgros forhandle fortrolige priser på udvalgte lægemidler til primærsektoren, kan flere borgere få adgang til lægemidler med tilskud. Det bliver også en fordel for virksomhederne.
I Amgros har vi mange års erfaring med at sikre hospitalerne forsyningen af lægemidler. Og bidrage til, at regionerne hvert år sparer milliarder af kroner.
Den erfaring skal vi nu også bruge på at forhandle fortrolige priser på udvalgte lægemidler, som de private apoteker sælger direkte til borgerne.
Det har Folketinget besluttet ved at ændre Sundhedsloven, så Amgros i en forsøgsperiode kan forhandle fortrolige priser med originalproducenter af lægemidler. Hvis virksomhederne i forbindelse med forhandlingerne kan tilbyde en tilstrækkelig lav pris, kan de derefter bruge den til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om generelt eller klausuleret tilskud til lægemidlet til gavn for patienterne.
Kontakt
Søs Nielsen
Seniorrådgiver
Jeg arbejder med tværgående udviklingsinitiativer, herunder særligt med forhandlinger af fortrolige priser til primærsektoren og opfølgning på vores alternative aftaler.