SAD og magistrelle lægemidler


Amgros ejer markedsføringstilladelserne til cirka 65 SAD-lægemidler, som sygehusapotekerne fremstiller. Det er registrerede lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Den viden Amgros og sygehusapotekerne har om fremstilling af lægemidler anvender vi også på det, der hedder magistrelle lægemidler. Det er lægemidler, som sygehusapotekerne fremstiller til den enkelte patient eller mindre patientgrupper, der har særlige behov, og som industriens produkter ikke kan opfylde.

Fremstillingen af både SAD-lægemidler og magistrelle lægemidler stiller store krav til dokumentation af kvalitet af både råvarer, fremstillingsprocesser og de færdige lægemidler. Den dokumentation arbejder Amgros tæt sammen med sygehusapotekerne om at fremskaffe og vedligeholde.

SAD-lægemidlerne dækker generelt set særlige behov hos patienterne og kan i mange tilfælde ikke købes fra industrien. De udgør derfor en vigtig brik i forsyningen af lægemidler til sygehusene. I et lægemiddels livscyklus sker der mange ændringer.

Sammen med sygehusapotekerne sørger Amgros for, at lægemidlerne lever op til gældende regler og standarder. Det er med til at sikre en høj kvalitet og sikkerhed for patienterne. Amgros står for at indsende ændret dokumentation til Lægemiddelstyrelsen på de cirka 65 SAD-lægemidlers markedsføringstilladelser.

PRODUKTION

SAD-lægemidlerne fremstilles på fire af de otte sygehusapoteker. Amgros understøtter produktionen ved blandt andet at koordinere behandlingen af reklamationer. Vi håndterer også administrative opgaver omkring etiketter, emballage og holdbarhed.



RÅVARER

På vegne af sygehusapotekerne indkøber Amgros en del af de råvarer, som sygehusapotekerne benytter i deres produktion. Det sparer ressourcer på det enkelte sygehusapotek. Vi afdækker markedet og sikrer, at kvaliteten af de råvarer, der leveres til sygehusapotekernes produktion, er i orden. Det gør vi blandt andet ved at koordinere auditering af leverandørerne. Det gør vi også ved at holde øje med, at leverandørerne lever op til gældende regler og standarder, og at de har dokumentationen på plads.

PHARMACOVIGILANCE

Amgros overvåger SAD-lægemidlerne med henblik på at øge sikkerheden for brugen til forskellige patientgrupper og i situationer, hvor lægemidlerne anvendes i kombination med andre lægemidler. Dette arbejde omfatter ud over studier af litteraturen på området også information fra patienter, læger, lægemiddelindustri og myndigheder i ind-og udland.

Hvis sygehusapotekerne ændrer fremstillingen af lægemidlet, eller hvis overvågningen af lægemidlerne giver anledning til ændringer i, hvordan man ude i klinikken bruger eller håndterer lægemidlet, sender vi en såkaldt variationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Amgros sørger samtidig for at opdatere ændringerne i lægemidlernes produktresume, og vi kommunikerer ændringerne ud til de kliniske farmaceuter.

!
Indrapportér bivirkninger
Enhver kan indrapportere bivirkninger i forbindelse med brug af et SAD-lægemiddel direkte til Amgros via e-mail til safety@amgros.dk eller ved at kontakte Kvalitet og Lægemiddelregistrering på telefon 88713000.

læs mere

SAD og magistrelle lægemidler

Horizon Scanning

Med Horizon Scanning danner Amgros et overblik over lægemidler, indikationsudvidelser og dispenseringsformer, der inden for de kommende to til tre år forventes at blive markedsført i Danmark.

LÆS MERE
SAD og magistrelle lægemidler

Prisforhandling og effektiv konkurrence

Amgros varetager indkøbet af stort set al den medicin, de offentlige danske sygehuse bruger. Det er vores opgave at tilrettelægge udbud på lægemidler, så vi dækker sygehusenes behov samtidig med, at vi skærper konkurrencen mest muligt.

LÆS MERE
SAD og magistrelle lægemidler

Indkøb og forsyning

Sammen med leverandører og sygehusapoteker sørger Amgros for, at de rette lægemidler står på hylden, når den skal bruges til at behandle patienterne med.

LÆS MERE