Fremstillingen af SAD-lægemidler stiller store krav til dokumentation af kvalitet af både råvarer, fremstillingsprocesser, analyser og de færdige lægemidler. Den dokumentation arbejder Amgros tæt sammen med sygehusapotekerne om at udvikle og vedligeholde. Amgros står for at indsende ansøgninger om ændringer til SAD-markedsføringstilladelserne til Lægemiddelstyrelsen og sikre bivirkningsovervågning for SAD-lægemidlerne. Yderligere varetager Amgros udvalgte opgaver indenfor audits, leverandørkvalificering, kvalitetsaftaler og indkøb på vegne af Sygehusapotekerne.
SAD-lægemidlerne dækker generelt set særlige behov hos patienterne og kan i flere tilfælde ikke købes fra industrien. De udgør derfor en vigtig brik i forsyningen af lægemidler til sygehusene.
Fotograf: Anne-Li Engström
SAD-lægemidlerne fremstilles på to af de otte sygehusapoteker. Amgros understøtter produktionen ved blandt andet at vedligeholde SAD-markedsføringstilladelserne og holde sygehusapotekerne opdateret på den af Lægemiddelstyrelsen godkendte dokumentation, som danner baggrund for SAD-markedsføringstilladelserne. Derud over koordinerer vi behandlingen af reklamationer, udfører audits og håndterer opgaver omkring etiketter og emballage.
På vegne af sygehusapotekerne indkøber Amgros en del af de råvarer, som sygehusapotekerne benytter i deres produktion. Det sparer ressourcer på det enkelte sygehusapotek. Vi afdækker markedet og sikrer, at kvaliteten af de råvarer, der leveres til sygehusapotekernes produktion, er i orden. Det gør vi blandt andet ved at koordinere auditering af leverandørerne, sikre kvalitetsaftaler og handelsaftaler samt udarbejde leverandørevalueringer, hvilket blandt andet bidrager til at vi kan holde øje med, at leverandørerne lever op til gældende regler og standarder, og at de har dokumentationen på plads.
Amgros overvåger SAD-lægemidlerne med henblik på at øge sikkerheden for brugen til forskellige patientgrupper og i situationer, hvor lægemidlerne anvendes i kombination med andre lægemidler. Dette arbejde omfatter ud over studier af litteraturen på området også information fra patienter, læger, lægemiddelindustri og myndigheder i ind-og udland.
Hvis sygehusapotekerne ændrer fremstillingen af lægemidlet, eller hvis overvågningen af lægemidlerne giver anledning til ændringer i, hvordan man ude i klinikken bruger eller håndterer lægemidlet, sender vi en ansøgning om ændring(er) til SAD-markedsføringstilladelse(rne) til Lægemiddelstyrelsen. Amgros sørger samtidig for at opdatere ændringerne i lægemidlernes produktresume, og vi kommunikerer ændringerne ud til de kliniske farmaceuter.
læs mere
Horizon Scanning
Med Horizon Scanning danner Amgros et overblik over lægemidler og indikationsudvidelser, der inden for de kommende to til tre år forventes at blive markedsført i Danmark.
LÆS MEREPrisforhandling og udbud
Amgros varetager indkøbet af stort set alle de lægemidler, de offentlige danske sygehuse bruger. Det er vores opgave at tilrettelægge udbud på lægemidler, så vi dækker sygehusenes behov samtidig med, at vi skærper konkurrencen mest muligt.
LÆS MERE
Indkøb og forsyning
Sammen med leverandører og sygehusapoteker sørger Amgros for, at de rette lægemidler er tilgængelige, når de skal bruges til at behandle patienterne med.
LÆS MEREAkutkontakter - bivirkninger - SAD og magistrelle
Hvis du får brug for at kontakte os vedrørende bivirkninger ved SAD-lægemidler, skal du bruge nedenstående mailadresse eller telefonnumre.
LÆS MERE